医疗设备的材料选择

英国IDC在8月份举办了医用材料选择的培训。

材料作为成功实现医疗产品的一大要素,经常在设计研发中扮演重要角色。

以给药设备为例,容器的材料选择首先就要满足同药物的兼容性,此外还应基于给药形式、存储方式、加工实现性等其他需求综合评估选择。


医用材料选择究竟涉及哪些要素,培训抓取了以下几个重点:

  • 医用材料选择原则、规范及要点

  • 医用材料选择流程

  • 医用材料的生物兼容性

  • 医疗材料的消毒兼容性

  • 部分特殊医用材料介绍


下面选取了部分重点进行分享:


材料规格   影响因素


环境因素(如医院环境)、功能及结构要素(生产加工的实现)三个主要方面,比如:

  • 材料与人体或药物进行何种接触,时间多长?

  • 材料在医院将采取何种消毒形式,频率有多高?

  • 部件性能是否能实现某种结构要求?等


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材料选择规格的筛选问题


生物兼容性


ISO10993标准中的材料在生物体接触不同情况下与生物效应的关系:


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医疗规范对兼容性的要求


消毒兼容性


医疗器械消毒方式:

  • 辐射消毒(gamma/e-beam)

  • 化学药品消毒(ETO)

  • 高压蒸汽消毒



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辐射消毒法


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化学喷淋消毒超声消毒


射线会使一些材料内链断裂而被破坏、化学药品会增加部分材料的毒性,因此要格外注意。基于不同形式的消毒方式,也有特定推荐使用的医用材料:


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推荐的特定医用材料


另外还有各种情况下的高分子聚合物材料推荐,极具参考价值:


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高分子聚合物材料推荐


一些医用材料的有趣特性分享


1 钛合金:
下图中所展示的钛合金部件含有很多中空的孔,这个为了减轻重量而实现的凹槽,在其他实体部件中,仅能以增加材料的制造方式实现。


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钛合金中空部件


2 镍钛合金:
镍钛合金属于形状记忆合金的一部分,镍钛合金具有良好的生物相容性,可用于骨科植入物。由于镍钛诺独特的性能,它在低侵入性的医疗设备上有很大的需求。


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镍钛合金医用制品


3 TPSiV:
TPSiV?弹性体可以实现出色的耐久性,耐磨损、防污渍、紫外线辐射、化学物质或汗水和皮脂,从而实现不粘的特殊美学触感;
根据医学测试协议,USP 88和ISO 10993 表明:TPSiV?弹性体不具备系统性毒性和细胞毒性潜能,对机体不会产生刺激,强调了其作为接触皮肤的可穿戴设备的安全性。


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运用此材料制作的小米手环壳体


4 生物体可吸收高分子聚合物


英国IDC整合创新负责人James Coleman先生曾参与设计了多款给药设备,在提到具体的材料选择时表示:
Understanding the specific extra material requirements required for a particular medical product can be crucial for successful optimisation of that device.
了解某种特定医疗产品的特定的材料需求对于成功优化至关重要。



英国IDC在医用材料方面的部分研究案例:


第三代足下垂助行仪


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白云医用胶给胶设备


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一次性电刀笔


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