英国IDC已成功过渡至ISO 13485:2016

新质量体系的成功过渡


IDC荣幸地宣布,IDC质量体系完全遵从并已成功过渡至ISO13485:2016. 


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项目总监Brian Gough与设计工程师共同促进创新


项目总监Brian Gough表示:审计表上零不良记录对于IDC是莫大的荣誉,也显示了IDC质量流程发展至今达到的深度。



提供独一无二的质量保证



ISO 13485:2016认证包含于IDC整个组织构架,包括英国产品设计工作室、原型制作与小批量产车间及位于上海的中国分公司。


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IDC整体组织构架都符合ISO 13485:2016认证


与部分单纯聚焦设计工作的咨询机构不同,在产品从设计阶段转移至原型制作及投产阶段的过程中,IDC在全流程各阶段都能符合最严苛的质量要求。


正因如此,IDC能够提供独一无二的质量保证。



医疗产品研发的基石


安全与质量是医疗产品研发的基石。


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历经40余年实践,IDC设计研发流程在医疗产品开发项目中被不断验证其成功性


对于产品全生命周期各阶段的监管要求正逐渐变得严苛,其中即包含了质量与服务。在IDC建成至今的46年时间中,我们创建了一个分析型设计流程,并不断被证明其成功性,尤其在医疗领域。此流程能够使团队甄别出诸多风险并就所有潜在挑战给出回应,综合考虑所有阶段的监管要素并引导客户,以确保客户的商业成功。


ISO 13485:2016融合了ISO 13785:2016 及 ISO 9001:2015,提供了更深层次的保障,也强调了IDC未来对最佳实践的承诺。


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