安全性医疗设备是大势所趋

多次重复使用的注射器助长了全世界若干致命传染病的传播。为此世界卫生组织正发起一项敦促世界各国对一次性智能注射器的使用,从而避免数以百万计的患者或医疗工作者因不安全注射而受到感染。

这种一次性使用的注射器能够防止柱塞注射后回缩或退回注射针进而防止重复使用,同时完成注射后,针头会自动戴上护套或护罩,以防使用者被针头意外刺伤而受到感染。


evolution of earing aid


世界卫生组织敦促各国到2020年全部改用新的一次性注射器。世卫组织安全注射小组组长塞尔玛博士告诉BBC 新闻网站说:"一次性注射器将有望帮助每年消除 170 万新乙型肝炎病例、 30多万丙型肝炎和 35000 个艾滋病毒感染个案,及那些我们无法计数的疾病,例如埃博拉病毒和马尔堡。"

事实上,近年来不仅是在安全注射领域,各国对各领域的医疗设备的安全性要求都越来越高,例如会和人体血液接触的采血设备,呼吸给药类产品,以及手术类设备等等。

“现在很多医疗领域都有安全性产品的出现,这也是未来的一大趋势,安全性产品的价值在于能够有效避免误操作带来的危险性结果,并且避免设备的重复性使用,设备的误操作和重复使用都会带来医疗成本的上升。”英国产品化机构IDC中国区董事总经理戴一非指出。

然而开发安全性医疗设备和产品是个非常复杂的过程。“ 复杂性在于,企业首先一定要对产品的结构功能进行非常明确的定义,企业就设备和产品希望实现什么样的安全性能,如何实现,以及这种安全性的临床价值是什么。”英国IDC分析。

此外,开发安全性医疗设备和产品非常重要的一点是需要对市场上现有产品进行专利分析并实现对现有专利的规避。与此同时还要平衡设备和产品的简单操作。对此,英国IDC解释:“原则上来说加了安全装置的设备要比没有加安全装置的设备在结构上更复杂,但对于推出一个医疗设备而言,用户肯定是希望其使用过程是要非常简单的。这也是开发安全性医疗设备和产品的复杂所在。”

本着这些设计思路和原则,英国IDC与很多知名、大型医疗设备企业在采血领域、手术器械及给药领域都成功合作开发了诸多具备安全性能的医疗设备和产品。例如创新性地通过电路控制给药量以及给药间隔的吗啡给药设备,避免病患因吗啡吸入过多而带来的生命危险。实现了帮助护理人员精确控制吗啡用量以及让用户更便捷使的临床价值;以及与葛兰素史克(GSK)协作开发的防止儿童误操作的安全给药设备等等。

近几年发达国家对安全性医疗产品的应用越来越广泛,对医疗产品的准入门槛亦越来越高。这对医疗设备生产企业也提出了更高的要求。在英国IDC看来,开发安全性产品一来是现在市场的大势所趋,但更为重要的是安全性医疗产品为医护人员和患者带来更高的安全性。优质的产品质量是实现医疗设备安全性的重要方式,但如果企业同时也能考虑开发具备安全特性的产品,将更大程度上为医疗工作者和患者带来福音和利益。

9 March 2015