《医疗设备商情》杂志专访:IDC: 医疗设备行业要坚持创新+质量

2016年7月的《医疗设备商情》刊载了对IDC董事总经理戴一非女士的专访。以其多年的产品化及产品研发投资的经验,戴一非为《医疗设备商情》的读者分析了医疗设备行业对于坚持创新与质量的重要性。IDC分享如下:


    interview


    致力于从用户研究、产品定义、技术创新、概念设计,工程开发至成品投产的、全方位产品化流程实现的国际型产品化机构IDC以创新研发为核心竞争力,在本届CMEF带来了众多与医疗设备行业企业共同设计开发的产品。

    “全方位产品化”保护企业投入

    在医疗这个创新就是生命的领域,厂商和企业除了要注重技术性研发、实现技术创新以外,把相关创新技术和构想“产品化”也是不可忽视的一个环节。“一个医疗设备从研发到上市需要多年的投入,比如三类医疗设备,生产设计需要一年半,临床验证一年半,这样就要三年了。因此一个产品如果不在前期做好研发投资的话,对企业会造成巨大的损失。目前国内医疗设备企业开始意识到医疗设备设计的重要性,尤其是一些上市公司和在各自领域做得非常出色的中型企业。” 在谈到如何让国内医疗设备企业重视医疗设计“产品化”这个环节时,IDC中国董事总经理戴一非女士如此说到。

    戴一非女士进一步谈到,中国医疗设备行业已经过了爆发式发展阶段,从2014年到2015年整个市场出现了整合的状态,越来越多的企业意识到不能光靠制造雷同而没有创新的产品来生存;而从2016年起,无论是国内的医疗认证体系CFDA还是国外的FDA和CE认证,所有的标准都在加强,这意味着整个行业对医疗产品的要求变得更严格,企业必须考虑到产品质量控制。这两点加起来,企业要考虑的就是创新+质量。

    “IDC很幸运在国内市场遇到一批愿意投入、愿意接受我们建议来开发产品的企业。在企业立项后,由我们为他们根据不同情况提出不同的技术方案以及投资建议,使得企业根据自身情况做一些战略性选择。我认为中国医疗设备企业对产品进行创新+质量是一个必然的趋势,而且我觉得企业已经意识到这个重要的工作。”


    working in plant


    浅谈“数字化医疗”

    而谈到本届CMEF的主题“医疗数字化”,戴女士表示通过数字医疗,医生可从远程或社区医院甚至是家庭对患者的病情做一个长期的数据收集,最终分析数据形成一个更为理想的治疗方案。但是数字医疗是传统医疗与互联网结合的一个结果,在这个领域中互联网只是实现了一个信息沟通的方式,不应该过于强调,最重要的还是医疗临床本身。

    “在过去两年我们看到很多风投都在谈互联网医疗,但真正成功的有多少呢?我们现在过于注重信息沟通的方式,实际上我们应该关注的是医疗产品要如何安全地、有效地在远程或者家里收集用户端的信息或治疗。我们作为产品的设计者,要考虑到在没有医护人员监护的情况下,个人用户使用的方式是否正确;如果发生差错,是否会产生生命危险;如果是治疗设备,是否有达到治疗效果,因为如果患者长期进行无效的治疗,也会导致严重的后果。另外,如果是采集数据不精确的话,也是有医疗风险的。因此我们要考虑如何避免误操作,以及出现这种情况时应如何避免危险或者尽快纠错。这是近年来我们一直和企业在沟通的问题,这也是IDC一直在推进的工作,即用对人的研究与人机交互因素来指导设计。”

    “另外,由于医疗数字化的大趋势,市场上涌现了许多可穿戴医疗设备,但这些设备很少拥有医疗许可证。如果它是医疗设备,为什么可以没有医疗许可证呢?个人使用的医疗产品就可以在法规上打擦边球,这个理念是有问题的。"

    "比如我们设计的足下垂助行仪第二代是在医院使用的,第三代是在家庭使用的。但是第三代和第二代一样同样有CE认证。所以无论是可穿戴医疗设备,还是在家里个人使用的医疗设备,都要严格按照二类或三类设备的要求规范去设计和研发,我们要倡导这一点。我相信现在国内的消费者接收的信息越来越多,判断力也越来越高。因此企业要长期持续发展的话,需要考虑到这些因素。医疗数字是一个趋势,但我们不能为了赶这个趋势放弃产品的创新和质量。这在医疗领域里是必须坚持的两点。”戴女士表示。


    如您对IDC的产品战略及流程控制感兴趣,致电021-33315511 、发送邮件至contact@idc.cn.com 与IDC联系。

    9 August 2016