医疗产品设计研发中的规范与标准 (二)

  延续上期内容, IDC将继续与大家分享IDC英国董事总经理Stephen在医疗项目设计研发工作中规范的洞察与经验,本期主要围绕具有数据存储及传输功能医疗设备的规范重点以及法规要求下较长验证时间与商业时机的关系。


IDC UK Managing Director Stephen Knowles


Q:目前连接型医疗设备是个市场热点,您给我们分析一下这类医疗设备设计开发中所需要遵循的法规流程吗?

  A:了解设备需要监测的指标和需要达到的精确程度十分重要。确保产品具有优越的可用性、数据的精确采集及用户以正确方式使用产品应该是先于数据传输考虑的关键点。数据如果不准确,传递给医生或护理机构就会失去意义。

  因此,研发此类医疗产品需要确定的关键内容之一是:传输数据的目的是什么?如何保证数据的准确性?例如:远程监测患者心率:危险突然发生时,设备是能够探查并为患者呼叫救护车,还是通过一段时间的监测数据来分析患者情况何时好转或何时恶化?如果设备主要与数据相关而非远程看护或诊断,那么情况则完全不同,因为使用需求差异很大。

  如果是基于数据获得医疗诊断,那么该设备必须符合医疗设备标准、易用、准确。患者知道如何使用,才能获得准确的结果,设备能够正确运行。这就意味着设备和所有医疗设备一样性能优秀,符合所有需要达到的规范标准。

  如果设备性能足够好,数据传输功能只涉及少数相关规范。只需要显示数据被准确传输到了远程接收者手中。如果远程设备是上述提到的另一种,那么其规范需求级别将会显著增加。

  因为,用于进行医疗治疗和医疗诊断的设备与健康管理的设备是完全不同的,那些健康管理设备不属于医疗设备。医疗设备是必须要的满足所有医疗设备规范的。


Documentation of Regulations and Standards


  Q: 我们都知道时机在商业中的重要性,企业都希望尽快将产品投入市场以获得先机,但往往严格的标准需要较长的测试时间,您是如何看待这两者的关系呢?

  A: 根据研发设备的难易程度,那些用于检验是否与所研发产品具有直接关系,或确保符合相关法规的文件、测试的数量的区别很大,比如说一款手术使用夹具和一款复杂设备就不可能相提并论。因此,了解设备的类型和所属医疗级别对研发人员非常重要。

  对于简单设备,在最初阶段明确如何考虑并正确展开工作,研发中进行测试以符合标准的时间即会较短,也不会拖慢项目的进程。而如果在最初阶段没有考虑清楚,并在项目进程中或快结束时才意识到选择的材料不正确或没有评估潜在风险,项目就会因此而被严重拖延。

  研发一款复杂设备,其相关的流程则复杂的多。所有企业都希望自己的产品能够尽快投产,并及早进行投资,但企业仍需要遵循法规,并承担起研发安全设备的责任。因此,如果竞争企业试图缩短必要流程,那么他们很可能冒着违反法规的风险;长远看,也可能因此而承担责任。因此,遵循适当的流程对于所有企业来说都是重要的。有时候为符合标准或法规,研发过程可能需要额外的半年至一年时间进行所有测试并获得批准。作为设计开发者,我们也希望整个设计研发及测试流程能尽可能的快速、高效。

  IDC总结

  1. 合理认知设计研发与法规工作的紧密关系;

  2. 在项目初期明确规划设计与法规工作;

  3. 确定产品医疗级别即明确规范是重要的起点;

  4. 严谨执行相关流程,是高效完成产品开发工作的基础。

  我们希望更多符合医疗规范的创新医疗产品推向市场,使国内患者受惠。

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  27 June 2016