创新升级竞争壁垒 制药企业自主研发给药设备渐成趋势

近年来国外制药企业普遍出现一个趋势,除了注重对成品药的投入和研发,越来越多的它们开始重视对拥有自主知识产权的给药设备的开发。

例如,医药巨头GSK,印度医药巨头Wockhardt,中国抗病毒口服液领导者香雪制药等制药企业为受惠患者,邀请第三方产品化机构英国IDC共同合作,自主研发供个人使用或医用的给药设备,通过提高安全性、便捷性以及给药精度,这些给药设备为企业创造更多的商业价值。

与诸多国际制药企业都有过合作的英国IDC深刻体会到制药企业自主研发给药设备的趋势:“国外制药企业现在十分重视自主给药设备的开发,这不仅能够方便用户用药、提高给药效率,同时拥有专利的给药设备为企业筑建起更高的竞争壁垒提升自身的竞争力。而且好的设计可以降低药品包装过程中材料的使用更好地保护环境实现企业的社会责任。”


面对国际大型医疗公司几乎包揽市场上全部胰岛素注射笔的自主开发,并设立了专利瓶颈、开发成本以及技术难度的三高壁垒,印度医药界巨头Wockhardt携手英国IDC实现了对胰岛素注射笔在技术专利与设计上的突破,不仅达到市场同类产品高品质的标准而且满足了印度市场对于低成本的要求。拥有的自主专利也使得用户最终形成对Wockhardt药品的信任感和忠诚度。

给药设备的自主研发也使得用户能以更简单、方便的方式给药并提高安全性能。例如很多药品不宜儿童使用,此时对给药设备的研发就要考虑如何防止误操作。GSK与英国IDC合作通过巧妙的结构设计开发出防止儿童打开的药瓶;为了更精确地控制给药,英国IDC还创新性地通过电路控制给药量以及给药间隔的吗啡给药设备,避免病患因吗啡吸入过多而带来的生命危险。

为方便医护人员在手术过程中快速、简单并尽量多地将药液给出来,中国广州白云医用胶有限公司与英国IDC一起共同开发能精准定量和有效提高给药效能的医用胶保护涂胶装置。通过设备内部的结构,医用胶液体流入装置前端的仓储不见,进入涂胶准备状态。英国IDC通过巧妙的设计有效防止胶液的回流堵塞,经过多次测试,保证装置内部的压力和液体的流动速度保持一致,确保使用效果。

除此之外,由于病患对一些常用药的给药量需求很大,这也要求企业需要平衡给药设备的成本与对环境的影响,英国IDC在这些领域也进行了深入的研究,专门发明一套可计算和追踪产品生命周期碳足迹的计算器和软件,以此来控制产品开发过程中的实时监测、精简材料结构最终提高企业的成本与社会效益。

要达到上述所有目的并不容易。“给药设备开发的难点就在于专利规避、结构开发、确保给药精度以及给药效能。”英国IDC指出。因而在做给药设备领域的研发时,英国IDC需要做大量的气流研究、药物与材料的反应研究、结构专利研究、给药精度反复测试以及给药效能的反复测试。

在英国IDC看来,对于制药企业而言,开发给药设备需要实现的创新,最为重要的是要关注到用户对给药方式、使用环境的需求;而且给药的精度要求非常高,加之给药设备直接与药品接触,对材料的选择与使用也有特别的要求。

迄今由英国IDC与国际制药企业合作开发的给药设备包括四代胰岛素注射笔(包括多次使用及一次使用)、舌下腺给药设备、干粉状鼻部/口腔给药设备、液态药品给药设备。

目前一些中国领先的医药企业也开始重视自主给药设备的开发。英国IDC强调,实现给药设备的有效性和安全性、获得专利保护企业投入、平衡由于给药设备的高产量而引起的成本控制以及降低对环境的影响,是制药企业应投入对给药设备创新的必要所在。

20 May 2015