以合规创新,超越国际竞争挑战 —— 英国医疗器械行业服务分享会总结

3月15日,英国医疗器械行业服务分享会在杭州市白马湖国际会展中心举办。

作为此系列论坛的第二站,此次分享会由浙江省医疗器械行业协会及浙江省医疗卫生国际合作发展中心联合英中贸易协会共同举办,希望籍此活动,将最新的国际创新战略方法、规范要求及知识产权有关知识分享给浙江地区医疗企业,促进当地创新发展。

浙江省卫计委 国际合作处 陈正方局长

浙江省卫计委 国际合作处 陈正方局长

专注医疗产品整体设计研发创新,英国IDC荣幸与英国标准协会BSI、Maucher Jenkins知识产权事务所共同受邀,就医疗产品整体设计研发创新项目的战略制定及项目流程把控提供经验与建议。

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英国IDC:医疗器械新产品战略方案的制定与创新流程的控制

英国IDC董事总经理戴一非女士演讲

英国IDC董事总经理戴一非女士演讲

在IDC40余年的工作经验中,不断验证着产品战略方案制定的价值。

它是帮助企业明确思路,确定项目目标与包括时间、人力与费用等在内各项投入与项目复杂程度间关系的重要步骤,用于控制成本并评估最终的商业价值。

基于规范、专利、用户、技术等各要素的详实研究之上,此阶段还将制定引导未来各设计步骤标准。



英国IDC技术总监Mike Pratt 分享经验

英国IDC技术总监Mike Pratt 分享经验

在项目执行的过程中,设计过程中诸多变量的妥善控制是确保设计意图并实现良好生产质量的关键,实现上述内容,将保证项目的商业成功。

这,需要一条严谨有效的设计管理流程。

在众多设计管理因素里,IDC中国区设计总监分享了有关如何制定清晰PRS和关注验证的重要性。

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英国标准协会BSI:医疗器械欧盟法规和MDSAP

英国标准协会BSI作为权威的医疗法规制定者与欧洲医疗产品评估机构,由中国区医疗器械总监计立方先生就医疗器械的注册流程、欧盟医疗法规介绍及准备、MDSAP单一审核方案展开分享。

英国标准协会BSI 中国区医疗器械总监计立方先生 分享相关内容

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他建议,新法规的阅读可从三方面入手:序言用于解释法规的原因;正文用于展示具体要求;附录提供医疗行业个链条企业具体实践方法。 医疗器械注册中合规性的重要性得到了强调。

英国标准协会BSI 中国区医疗器械总监计立方先生 分享相关内容

英国标准协会BSI 中国区医疗器械总监计立方先生 分享相关内容

除此外,监管的医疗产品数量得到极大的扩充,分类等级不变,但分类规则则发生了变化,部分医疗产品从原有类别进行上升。

如同IDC技术总监Mike的评价:法规规范要求的提升不仅是对企业提出了更高要求,也同样是对IDC的新挑战。他很愿意看到这样的变化,这表明,创新将更大程度地得到鼓励,也能更好地支持用户。

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Maucher Jenkins:欧盟及英国知识产权保护

Maucher Jenkins知识产权事务冉寒冬律师,从医疗器械知识产权考虑、欧洲知识产权获取途径、一体化专利及欧盟专利法院等角度分享了最值得关注的几点内容。

Maucher Jenkins知识产权事务冉寒冬律师分享

Maucher Jenkins知识产权事务冉寒冬律师分享

对于医疗产品,在其设计构思、具体研发、临床前及临床中、产品生产至推向市场阶段都涉及到知识产权内容。

如在构思阶段,具体设计开发前,保密协议的签署将成为创新的保护伞,而一定深度的知识产权研究将初步规避侵犯已有专利风险及产品的重复创新;另外对现有技术/设计的检索了解,则能促进创新机会。

Maucher Jenkins知识产权事务冉寒冬律师分享

Maucher Jenkins知识产权事务冉寒冬律师分享

在临床前阶段,产品的独创性即将公布,申请知识产权将保护创新,同时此阶段仍要做侵权检索,分析是否有侵权风险。

企业如选择与第三方设计研发机构合作,才能有效的对设计研发成果归属权进行保护。在与企业的合作过程中,IDC一贯严格的贯彻专利管理流程。

促进创新是IDC始终如一的愿景。在全球化的历程中,愿IDC能够为同样有创新愿景的企业奉献一份力量。

23 March 2018

英国IDC董事总经理戴一非女士演讲

英国标准协会BSI 中国区医疗器械总监计立方先生 分享相关内容

Maucher Jenkins知识产权事务冉寒冬律师分享