注射笔设计开发、材料应用、合规与行业发展前瞻

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注射笔设计开发、材料应用、合规与行业发展前瞻

近年来，全球生物制剂和长期慢病管理市场扩张。胰岛素、生长激素及以GLP-1 受体激动剂为代表的新一代降糖和减重药物不断迭代，对给药精度、操作便利性和患者依从性提出了更高要求。这一趋势大大促进了注射笔的设计开发创新与生产制造发展。

作为在给药领域有着丰富经验的设计研发从业者，英国IDC总部董事总经理Stephen Knowles参与过数个不同类型注射笔设计开发的项目，包括一次性、可复用注射笔，单剂量、多剂量注射笔，两步和三步使用的自动注射笔等。

本次荣幸受荣格Ringier邀请，Stephen博士就注射笔的设计开发、材料工艺、合规及行业发展等做出分享。

Stephen Knowles是英国IDC董事总经理，一位拥有25年以上经验的特许工程师，长期在医疗行业领导技术和非技术产品的研发工作。斯蒂芬拥有机械工程博士学位，对产品设计与制造有着深入的理解，经常受邀就产品开发相关主题发表演讲。

— 如下正文 —

1、贵司在注射笔设计开发行业纵深多年，可复用、剂量可调节的注射笔部件材料是否均为塑料，还是有某些特殊部件使用其他材料来满足性能要求？这类可复用、剂量可调节的注射笔的通用的构造、功能及材料如何？

除了预充有药物的卡式瓶部件外，注射笔部件材料中塑料占绝大多数。

塑料可被塑造成精细复杂的结构，其具备的广泛性能特性非常适合注射笔内部复杂机械结构的制造。有些注射笔会使用金属件，通常适用于弹簧结构，因为塑料难以制造出此类部件。

典型的注射笔包括如下部分：外壳体和笔帽；药芯（卡式瓶）保护罩，通常为透明设计，以便观察药物；剂量调节旋钮和按钮，供使用者设定或激活所需剂量；以及内部驱动装置，即将用户操作转化为精确给药的结构。

注射笔适用于多种药物，而每种药物的剂量要求和给药频率各不相同。因此，注射笔需要根据不同的剂量需求进行调整。这种调整在一个大体相似的机械结构内，更换驱动装置中的一个或两个部件即可。

2、常规的注射笔哪些部件会使用塑料，分别用哪些塑料，不同部件对塑料性能有何不同要求？针对所有部件均为塑料的注射笔，为符合产品规格要求，材料和工艺配合有什么技术难点？它们在某些性能方面是否会有让步，或突出优势？

注射笔会使用多种不同塑料，具体选择取决于各部件的功能、外观和性能要求。

一次性笔在合理情况下通常尽量采用价格较低且更可持续的聚合物，例如聚丙烯（PP）。PP最典型的应用通常是在笔的壳体件、笔帽及一次性笔的卡式瓶保护罩。

许多笔的结构包含旋转或滑动部件，因此在设计和材料选择时，摩擦是一个重要考虑因素。当部件之间发生滑动时，采用不同材料可以减少部件间的摩擦和磨损。

许多笔中会使用专门的摩擦改性材料，如乙缩醛。对于需要高强度或高刚性的内部部件，常使用玻纤增强尼龙或乙缩醛，以及PBT材料。

在某些极端情况下，若功能要求特别严苛，也会使用聚醚酰亚胺（PEEK），但这种材料成本较高且加工难度大，因此仅在绝对必要时才会采用。

对于自动笔，通常采用金属弹簧，因为金属弹簧比塑料能储存更多能量，并且不易发生蠕变或应力松弛。

3、注射笔是一个专利壁垒非常高的细分领域，请问材料和工艺的独特应用是否也会帮助规避现有专利侵权及专利创新？

关于注射笔的设计和功能，已有大量专利涵盖相关内容的许多要素。这些专利通常并未明确规定具体材料，因此更换材料或制造工艺一般不会成为规避注射笔专利侵权主要的有效方式。

4、围绕“安全、剂量精准和操作便捷”这三方面，注射笔的哪些部件设计以及生产的哪些环节最关键？从哪些方面进行优化能够满足上述三点呢？

安全、精确剂量和便捷操作这三个方面密不可分，设计研发笔类产品时必须同等重视。

例如，设备的安全性依赖用户在需要进行药物注射时能精准获得所需剂量，如剂量不准确，就会危及安全。同样，如果设备的操作不便，用户误操作的可能性就会增加，从而也让用户无法在合适时间中注射正确剂量药物的风险增加，进而影响安全性。因此，对于这类设备，上述任何一方面都不能有妥协。

5、当药物浓度提高和给药周期延长，注射笔需要应对更高粘度的药液。有报道指出，多肽药物作为大分子的一种，年均增速达到9%，远高于整体处方药市场的2.4%。药物呈现高浓度甚至凝胶状态，对注射装置提出极高要求。目前，行业正在探索多种技术路径，包括使用透明质酸酶辅助皮下扩散、开发低粘稠度包裹材料提升推注顺畅性，以及电动泵式注射笔等。请问在这样的背景下，对注射笔的设计、材料应用、生产工艺带来哪些挑战和新趋势？

随着药物黏度的增加，相同流速下通过同一针头输送药物所需的力也会增大。

如果药物浓度较高且需要较小剂量，则可通过减缓注射速度来降低所需推力。使用更大号的针头也可减少所需推力，但这些针头会让用户感觉更为疼痛且恐惧感增加。很多情况下，减缓注射速度或使用更大针头既不现实也不理想，笔就需要通过设计提供更大的给药推力。

对于手动注射笔，使用者所能施加的推力存在上限，因此对于高黏度、大剂量的药物，通常会采用自动或弹簧驱动的注射笔。对于1毫升至3毫升的大剂量药物，或注射频率较低的情况，常使用自动注射器。

6、药物的性质变化、改性塑料或新型材料的可及、加工工艺的改变及迭代，还会对注射笔的设计和生产带来哪些改变及推动？

我预计在未来5到10年内，塑料材料和加工技术不会发生根本性变化。

材料性能和加工工艺将持续逐步改进，但考虑到给药设备的成本至关重要，昂贵的高科技材料只会应用于极其特定的领域。但我确实预期材料的可持续性会得到提升，这意味着我们会看到性能与目前使用材料相当，但生产过程更环保，且在使用寿命结束时对环境影响更小的材料。

7、贵司设计开发的注射笔面向不同市场上市销售，这些市场对于注射笔的需求各有什么特点，英国IDC是否有针对特定市场及药剂进行设计的定制化？和这些终端药企合作后，各自产品是否有申请独立的专利？这些专利属于IDC还是合作企业？

注射笔及其所输送药物的市场正日益全球化。

不同市场的主要差异在于监管要求，某些时候还包括专利到期问题。然而，这些注射笔在设计上往往非常相似，甚至完全相同。

不同市场之间最大的区别之一在于成本和预算。最先进的设备和药品主要面向美国、欧盟及其他成熟市场。一旦专利到期，仿制的低成本产品将出现在所有市场中。在某些市场，尤其是发展中国家，人们更倾向于使用可重复使用的注射笔，因为这可以避免由反复购买和丢弃笔具所产生的费用。

注射笔和自动注射笔的专利格局十分复杂。

英国IDC通常与药企或器械公司合作，开发注射笔或注射笔平台，避免侵犯竞争对手知识产权的同时，为客户开发专属知识产权。根据合同条款，英国IDC会将所有新产生的知识产权转让给客户，或在计划联合开发的情况下，特许许可费也是潜在的合作模式。

8、对于出海的中国医疗器械企业，如想要在海外销售药械合一的产品，哪些法规标准需要特别关注，英国IDC能够从设计开发、材料工艺等角度提供哪些支持？

对于注射笔，都必须符合ISO 11608标准。该标准适用于几乎所有市场。然而，每个地区获得监管批准的要求各不相同，且有额外的附加条件。

从监管角度来看，美国和欧盟是两个最具挑战性的市场。

不仅是这两个市场，英国IDC在面向其他众多市场开发注射笔及其他药械组合产品方面，拥有丰富的经验。

成功最重要的因素是规划与理解。我们曾看到许多中国制造商在专利或监管审批方面缺乏充分规划，导致研发出的产品无法在最重要的市场销售。这在很多时候基本意味着不得不重新启动新的产品研发工作。