BSI医疗器械国际法规论坛于2017年8月11日在北京成功举办。

以国内国际医疗设备法规为主要内容，致力于帮助国内医疗企业有效应对并综合提升管理及质量水平、维持企业市场竞争力，此次论坛涉及到CFDA医疗器械GMP第三方审核经验及问题、产品注册及法规发展趋势、MEDDEV2.7.1转版常见问题及欧盟最新法规MDR及IVDR变化。

医疗企业带着需求参与到论坛中

有着多年开发符合CFDA，CE和FDA认证的医疗设备的经验，IDC作为唯一医疗设备设计研发机构荣幸受邀提供演讲，向现场近200位观众分享医疗设备开发战略及流程管控。

IDC 带来现场演讲

IDC董事总经理戴一非认为，医疗产品的设计研发是一个整合的过程，综合了企业的各种职能要素协作推进的过程，需设计师、工程师、法规、专利人员，生产工程师，营销销售及企业高管的紧密协作。同时也对把握设计创新与医疗规范间的紧密结合提出了更高要求。

整合设计开发保证大家的协作 © IDC

如何实现这种紧密协作？

医疗产品的设计与研发，正确的设计流程是实现设计意图并将法规规范具体地融入在产品设计研发中的必要条件。在此过程中，医疗法规将从设计的战略制定的早期阶段进入，细化产生具体的PRS体系，并在未来的每一步工作中成为设计研发及验证的标准，以实现设计的成功转化。

团队成员需拥有综合知识储备，除擅长自己的工作领域外，还需了解由其他同事负责的流程中息息相关的内容，比如：设计工程师还需了解如何满足法规对设计的制约，法规及专利人员了解如何协同规范设计方法及流程等。我们认为一个企业如果具备创新的文化，就可以鼓励员工以开放的视角看待及解决问题，甚至是突破部门与部门之间的距离。

你们企业有CDO吗？

IDC技术总监潘麦可则提出，以产品为基础的企业更应从管理角度提升对设计文化的重视。在成功的国际企业中，将设计人员纳入企业最高层管理组织构架已成趋势。

CDO的引入使得苹果产品获得更大商业成功

如我们谙熟苹果的成功之道，他们在多年前就已引入CDO（首席设计官）进入顶层管理组织构架，这使得它以创新为企业文化，以成熟的产品设计作为实现商业成功的战略，让产品本身助力品牌成功。

IDC与来宾的会场交流

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