人因因素对设备使用结果产生重大的影响

可用性工程的着眼点在于用户如何与设备进行交互，同时也是构成整体风险管理和安全的关键组成部分。

英国IDC的人因工程体系遵循医疗器械人因工程及风险管理规范（IEC 62366）

遵循可用性（人因工程）流程进行妥善的用户研究、测试、验证，将其作为设计依据、反复验证设计的可用性，能够支持企业从医疗产品设计的早期开始预判风险，并将设计过程和结果不断向更安全、有效，更佳用户体验的方向推进。

来自FDA的数据统计显示，高达50%的设备失效来自设计的不足，因此可用性工程（人因工程）不仅是满足规范的必要过程，更是提升产品竞争力，使其具备长久商业生命力的有效途径之一。

在英国IDC，我们将可用性工程（人因工程）各阶段工作融入到我们自有的四阶段产品化流程的相关阶段及质量管理系统中，运用于医疗产品及软件设计开发中。

英国IDC设计流程与可用性工程的结合

目前在国内，可用性工程（人因工程）已不再是推荐性法规，越来越多的企业关注如何在一个医疗设备设计研发的过程中妥善实践人因工程流程不建立起相关体系。在具体产品中通过相关工作，对产品的风险进行控制，提升安全性、有效性，甚至是用户满意度。

英国IDC将我们在医疗设备中如何具体实践可用性工程（人因工程）的体系和部分经验，集结成了一份报告，供大家参考。请发送邮件至bao.di@idcdesigncn.com，标注您的公司名称和职位进行获取。