规范支持 确保产品性能

规范支持
确保产品性能

满足国际标准

我们的项目团队精通于如何满足整个开发流程中的各项规范标准,尤其在高度管控的医疗领域项目方面管理经验丰富。

在医疗产品领域,我们拥有一位通晓法规的专家,另外, 另外,我们与世界各地的安全和性能实验室合作,以适应项目需要。

我们的规范支持工作包括:

  • 医疗领域CE与FDA认证注册申报文件提交
  • 一类,2A类与2B类产品的CE的安全与性能测试
  • 设计历史文件
  • 风险分析
  • 临床试验支持
  • 产品认证

IDC观点: