医疗设备的验证（verification），可以说是对该设备成功实现功能的“凭证”，它以诸多方法，比较设计输入和输出，证明设备的功能符合预期。

验证流过程本身并不简单，且做到全过程严丝合缝十分重要， 这需要采用规范的、综合全面的测试方案进行规划。

不过，缺乏经验的情况下，也很容易遗漏验证方案中的关键要素。这些错误会轻易导致项目成本越积越多（通常是由于第三方认证的测试机构进行的昂贵测试的增加），时间节点与项目发布的延迟，甚至项目被取消。

其所导致的大量文件，失望的客户和慌乱的项目工程人员都会拖垮这个项目。

为了避免验证方案出现上述问题，就要先回答那些涉及验证过程中最关键元素的问题。

何时进行设备验证？

现实角度讲，设备的实际验证会安排在设计开发的最终阶段，即实物设备已经生产出来的时候。但考虑关键设计元素最好尽早，甚至早到初始样机制作和测试阶段。

很多工程师会推迟验证计划，寄希望于设计需求在研发过程中会变得明朗。千万不要有这种错觉，因为按照这种想法工作，很难抓住所有要素。

如果设计需求发现的太晚，设计也许已经接近尾声。设计开发的过程中，积极规划验证并进行初步测试，将突出需求和必要的改进， 这样在初步审议期间就可以考虑这些问题了。

验证测试由什么驱动？

设备必须符合监管要求；尤其是MDR 2017/745的通用安全和性能要求。遵守相关标准，才能较大程度满足这些法规要求。所有医疗器械必须符合这些法规要求才能获得CE认证。
验证方案主要包含两类需求；由标准驱动的需求、其他功能性需求。

标准

标准共分为三类：水平标准，半水平/特定于产品的标准，及垂直标准。

水平标准适用于所有医疗设备，半水平标准适用于一系列的设备（即：电子设备），而垂直标准是适用于特定产品。

在开始制定方案前，避免只找一些必要的标准，因为只有了解与设备相关的所有标准，才能使您对验证内容的全景有清晰了解。

其他功能性需求

标准将列出绝对的基本医疗设备要求，但一定存在其他待验证的需求以证明设备功能的成功。这些需求来源不同，下文中我们将详细探讨需求验证的最有效的方法。

将标准（的要求）转换为方案时要考虑什么?

不少因素使得标准转换成为验证方案，因此不像听起来那么容易。

如下是我经验中最有帮助的技巧，希望它们在用于剖析标准时提高您的效率。

低估测试的基本原理

你若困惑于，为何阅读标准如此困难？我建议，将标准作为学习目标，而非只阅读它们。标准通常是验证方案的精简版，当它们被“拆解”开时，请务必做好填补空缺的准备。

将测试原理和标准理解透彻之后就容易多了。透彻地理解标准，对您概述设备其他功能需求，及测试工作的能力也有积极的影响。

对标准模糊表述的处理

有时标准也并非“非黑即白”。

基于过去经验，如某个标准内容模棱两可，在定义方案之前试试先联系认证的测试机构或监管机构（即BSI）也许有帮助，测试机构授权按照特定的标准测试设备，必定有进行测试的经验（他们甚至可能会有相同的问题）。接触了解后，若你仍对采取正确的路径有不确定性，最好是宁可谨慎，测试最糟糕的情况。如果你有信心产品能通过测试，采取简单的方式虽很常见，但可能会导致一些重复测试。

遵循标准链

一个标准也可能会引用其他标准，这个链条有延续性。

参考核心标准参考及其他相关标准，有时可能只是为了一些细节，例如，某件（测试）仪器，不过其重要性在于，用错误仪器进行测试可能会对测试产生连锁反应，使结果无效。

用充足的时间浏览所有相关的标准吧！因为即便缺少像（测试）仪器这样的细节，后期也会增加成本和测试时间， 比如，未来可能要重新使用对的仪器重复测试。

不要被最初的成功所蒙蔽

虽与创建验证方案无关，但这一点在验证阶段初期，也至关重要。

别被单个产品通过验证的结果所蒙蔽，仅一个产品通过系列测试，并不意味着艰巨的工作完成了。例如，一些标准要求测试200个产品，并通过统计分析来评估结果，以确定产品是否作为一个整体通过测试。即使200个产品都单独通过验证，统计分析也可以从实质上取消通过。

在预验证阶段，通过必要的统计分析测试多个设备和运行结果，数据将告诉您产品是否运行正常。

将其他功能需求转换为验证方案时需要考虑哪些要素?

标准有时只提供验证方案的核心元素，还有其他需求待验证，如，按钮的应力激活测试等。该测试是否需要符合相关标准并非关键，但如果用户不能对激活按钮施加足够的力，肯定会对产品性能产生影响。

下面的一些提示，希望能指导您在撰写这部分验证方案时避免问题：

完整搜集测试

确定所有必要测试的第一步是编撰或审议设备的产品要求规范（PRS）。

PRS是设计输入的集成性文档，部分设计输入的验证在相关标准中有所涵盖，一部分由其他的方式验证（例如，在生产时的质量保证）。其余的设计输入，即其他的功能需求，在某种程度上也都需要验证。

仔细思考产品不可发生的失效

根据设计失效分析和风险分析，在设备运行失误前，设备在某些情况下，应该允许一定数量的错误使用，这些将最终反馈到PRS中。可接受的误差量须在验证阶段加以考虑。

对测试的要求要精确

每份书面测试方案包括测试过程及下列细节，如：测试设备、所需的单位和精度、验收标准、产品数量、所需的检查、结果的统计分析、预处理、环境条件等（及其他）。

此外，给到技术人员的条件限制也应明确，如：对于按钮应力测试来说，房间湿度90%就属于不重要的条件。通常，测试包含哪些内容由方案的作者自行决定，将产品的管理标准作为特定内容的指导方针，能支持您走上正轨。

合理的解释很关键

撰写方案中最关键的要属每项内容、每个测试及其允许通过的限制的原因（如：按键激活测试中5-10牛的通过标准）。测试限制不由任何一个标准来强制，故您需要自行定义。限制的理由应当有坚实的基础。

一个极易在此发生的，导致最终延误周期的问题，是没有通盘地证明限制。假如你的产品因设计周期太紧而未能通过测试，或者由于过审要求设置的太宽松使得产品很容易地通过了测试，测试的标准都需要调整。

以另一个功能性需求举例 – 盖帽测试，如产品有个盖子，用户在使用中需要拿掉或更换之，相关测试可能是就盖盖及摘盖（受交互方式的简易性限制）的力和力矩测试。虽看似微不足道，不过其中会涉及到人体测量学及人机工程学数据。审议该数据概述限制标准时，将目标人口纳入考虑很关键，它表征着对使用该设备的人群范围的理解。

两类极端情况需要避免：

• 将人群设置的太广，人群年龄段，尤其是最小和最老用户的错误定义会使设备接受限制的范围偏移。
• 将人群设置的太小，过审会过于容易。不过，在盖子的这个案例中，关节炎用户在取下过紧的盖子的时候则会很困难。

为了通过要求和限制而做出更改，会涉及到不少团队的文档输入来确认，如果很多测试的限制更改没有得到妥善的验证，便不是一个合乎规范的流程。问题一旦开始出现，就会导致快速的信心流失。

使用制定管理标准的基本原则更容易让这些限制合理化。

上述纲要初看也许复杂，不过妥善的战略能帮助您理解其深度并做出设计开发前应投入的准备。如果你希望在验证设备的流程中减少遇到阻碍，并获得成功，请建立好基础并详细准备以拥有一个好的开始。

如果您希望就该议题与英国IDC做进一步交流，欢迎您与我们取得联系。

发布日期：2021-12-17