为适应医疗器械领域高标准、快速上市的要求，我们必须使用最优化的开发方法。在前期开发阶段，利用检查流程（Inspection Processes）可确保设计向生产阶段的平稳过渡。

然而，如果检查（Inspection）不当，反而可能对以下因素产生影响：整体项目成本、时间进度和产品质量。

本文将详细介绍医疗器械开发过程中有关检查流程的3个误区。

误区一: 检查越多，元件质量越好

现在的CAD和制图软件技术，可通过点击鼠标来添加检查记录和尺寸。这容易操作，看似对设计师也更符合逻辑：更详细的元件规范可以更彻底地检查元件，使其更精确。但这种方法可能会衍生一些没必要的问题：

检查时间的增加——一般来说，技术图纸上规定的尺寸和检查点越多，零件检查的时间就越长。一些部件在最终确定之前会经历许多样本，取消不必要的检查会大大减少开发时间。

规格变化——由于生产制造过程的复杂性及塑料的特性，部件样品在一开始各方面都不完全准确。如组件规范包括不相关的检查点，这些不相关要素最终可能会超出规格。虽然可能会增加开发的时间和成本，但为避免制造商在下一阶段的样品中把时间浪费在解决非重要特征上，组件规格可以考虑放宽。

给规格以优先级——如果每个部件的规范都过于宽松，制造商会对优先考虑哪方面没有方向。即使指定了关键尺寸，数量太多也会使关键点失焦，进而导致规范的部分要素被忽略。此外，制造商也可能不会认真对待所有规范；相反，如规范很简单，制造专家更可能聚焦其要点。

理想情况下，一些设计过程，如风险分析、设备要求理解，我们可以识别出那些需要更多控制的特征，而忽略无关紧要的元素，或通过测试确认接受。

误区二: 放宽公差和组件规格会降低项目成本

与上一误区正相反，设计师有时会放宽公差、减少测试，以试着加速开发进程、节省成本，如：像注射成型，一份简单的规格能减少初始模具成本。然而，模具成本可能降低，但由于牺牲了零件质量，整个项目成本却未必遵循同一趋势。

在扩大零件规格之前，我们应考虑以下几点：

设计限制——思考设计输入(例如性能和用户要求等)时，通常会为设计定义一些限制，如尺寸和重量。所有限制列明后，定义个别组件规格就会更容易。如果这些规范定义正确，就不需要后续多次检查这些内容。

公差堆叠——如在没有考虑设备预期功能的情况下放宽公差，设备故障的风险会增加。设备元件的公差应足够严格，进而满足公差的堆叠计算。

公差堆叠计算会帮助确定哪里的公差可放宽，采取统计方法也会使公差堆叠更贴合实际。

制造能力——与制造商的沟通，可以帮助我们发现公差在哪些地方影响成本。对于制造商来说，在不影响成本的情况下如很容易实现±0.1mm的公差，就没必要放宽对±0.1mm的尺寸规范。

材料性能——对于一些成型工艺，材料也会限制公差能力。原材料供应商通常了解材料局限性，如有需要，他们会提供不同材料的等级。

综上，最初阶段完整定义部件规格，导致更少的部件及规范的修改，这可以直接提高整体产品质量，降低项目成本，确保项目按时交付。

误区三： 检查足矣，无需测试

检查方法在某些情况下可能还不够，测试或利用其他开发工具可能对开发更有价值。对于某些设计情境，有很多潜在的测试方法可选，我们该做的是评估是否有理由在早期开发中测试设备或单个组件。

如我们仅采取检查这一种分析样本的方法，可能会遗漏某些重要元素：

肉眼看不见的缺陷——部件可能有影响其性能的难以察觉的缺陷，例如：模具缺陷（污染、焊缝、内部飞边等）、预处理影响、吸水率等，仅仅检查未必中能识别出这些问题。

复杂的相互作用——检查本身是审查元器件的重要工具，工程计算与材料研究相结合，可以帮助设计师了解零件之间的相互作用。不过，测试真实的部件相互作用就是另一开发路径了，它可以展现出交互中存在的任何潜在问题。

复杂特性——塑料及其特性问题并不总能容易地通过理论来解决，例如，保质期为3年带有塑料部件的设备，可能会出现蠕变、应力松弛、降解等情况，这些问题应通过老化研究来解决，可能无法通过理论方法来解决。

缺乏经验的医疗器械设计师会过度依赖理论，有时会忽略实际器械样品的真实情况，检验可以提供测试无法提供的信息，反之亦然。因此，检验加测试，而非仅依靠检验，有助于为器械快速完成开发阶段提供最佳机会。

结语

正确的检查是确保医疗设备成功开发非常有用的工具，如使用不当，它会成为整个项目昂贵且耗时的负担。

确保元器件规范的定义切合实际需求且合理，同时需要足够了解检查的限制，可以使项目成功的几率更大。

发布日期：2022-08-18