20世纪80年代，作为输送药物的另一种解决方案，注射笔被介绍给患者。虽然它们形态各异，以适用于不同药物的注射，但其统一核心原则是：可设定剂量后对患者进行注射。注射笔负责精准剂量给药，规避超出或低于允许给药范围的风险。

剂量精准性是所有注射笔最核心的功能之一，并作为满足ISO 11608的一部分，进行严格的测试。

本文详细介绍了，以给药剂量保持高度一致准确性为核心的注射笔设计，几个关键考虑因素，并分享了IDC在开发不同注射笔当中解决的一些主要问题。

初始参数及机构设计

常规注射笔包含一个药盒，内有药液。药盒会根据不同制造商、容积等因素可能有差异，但通常在尺寸和公差方面有非常明确的定义（必须满足适用的法规标准）。

药盒顶部由连接针头的橡胶隔膜密封，在底部由橡胶活塞密封，活塞可以通过注射笔的内部结构向前推进，从而通过连接针头进行注射。

活塞的行程决定了通过针头注入体内液体的体积。由于活塞行程是由笔的内部机构决定的，在给笔内部结构件进行尺寸分配时，首先就要考虑这一点。

在内部结构开发早期——即已有概念，但概念尚未经测试，或并非用于制造的设计——该阶段有许多参数要定义，它们直接影响活塞运动，从而影响剂量精度。比如，活塞驱动导螺杆上的螺距（这是驱动活塞的常用方法）就有直接影响。

注射笔按钮延伸距离（一些按钮在剂量设置时延伸）的直接影响则稍少一些。因为，按钮延伸的量可能决定了当按钮被按下时，内部机构对药盒的活塞所做的功的量，同时，按钮的延伸可能受到设备人体工学限制的约束。这意味着设备的人体工学可能会对剂量的准确性产生影响，因此其他部分可能需要修改，以适应这些限制。

对结构的考虑和评估

虽然在早期阶段很难确定笔的所有参数，但可以为影响剂量精度的参数赋值，并预估其他未知因素，以便尽早进入到注射笔原型制作的阶段。

公差堆叠分析、进一步计算、初步风险分析和原型测试等，都是评估设计不错的方法，以确定当前结构是否能实现所需的剂量精度，及是否存在其他不可预见的问题。

实现设计元素的重要方法如下。

1 零件公差和公差堆叠分析

影响剂量精度公差的一个参数是药盒内径公差，如直径是最小/最大而不是公称通径，则活塞行程相同，液体的注射量也不同。

如需非常严格的剂量精度限制，机械部件制造公差必须正确分配且可实现——公差可实现特别重要，以避免加工成型出不一致，不合规格的零件。如果剂量限值和零件公差符合要求，且貌似可实现，则设计在理论上也应能实现。

设计阶段的公差分析至关重要，它能识别一些原型测试无法识别的风险。

原型应该具有接近完美的剂量精度，因为它们通常使用公称尺寸创建。高质量3D打印SLA部件的精度可能在±0.05mm以内；但当采用成型工艺量产零件时，随着更多零件的生产，可能出现尺寸上的不一致（特别是如果使用多腔模具）。

详细的公差分析将对笔设计的准确和精度准确性带来信心。

2 进一步的计算

不对剂量精度妥协，就需要调整与内部机构相关的其他特征。

例如，一个用于剂量设置的螺纹表盘，螺纹间距可能由初始剂量精度计算决定，但如螺纹间距太小，螺纹最终可能会自锁（取决于机构本身），笔就完全无法使用了。当只以CAD审议时，这些特征的风险可能不会立即展现，故围绕这些特征的多项计算将强调出所有增加风险的因素，它们才是原型测试的重点。

该阶段还应选材料，材料会影响原型的计算和原型制作的用料。

3 初步的DFMEA

该阶段，一些机构的复杂性尚不明确，构建一个初步的DFMEA，并专注于设计的核心。

DFMEA不仅会强调影响剂量准确性的风险要素，还包括其他风险。与进一步计算一样，这一步可突出在原型测试期间需要关注的要素。

4 原型测试

原型测试是大多数医疗产品设计的关键元素，注射笔也不例外。

剂量准确性及笔功能的测试，有助于笔的成功使用。原型测试可以采用原型成型零件、机加工零件、3D打印零件等，所使用的方法取决于测试所需的准确性及其关键程度。

测试剂量准确性要尽可能接近预期的实际部件，避免出现问题。在该阶段，必须要仔细斟酌和选择3D打印的材料和工艺。

有哪些常见的问题？

即使注射笔的研发已经到了这一阶段，实际零件生产时，仍有许多其他潜在因素影响笔的结构，这些潜在问题可能是注射剂量和笔之间的系统性问题 （可能是由环境影响或不正确的公差分析引起的），它们也可能是随机发生的单独错误，这种概率可能是五分之一，或千分之一不等（不太可能在原型测试阶段被发现）。

以下是IDC团队最近在解决的一些问题。

1 零件的蠕变效应

注射笔的蠕变会带来风险，由于首次评估蠕变大概率是在老化验证/预验证/验证期间，它可能是设计几近结束才发现的情况。

如果零件之间的干涉是有意为之，则应仔细考虑几何形状和材料，设计方式应确保不受制于蠕变导致的问题。如零件不符合规格，或公差堆叠不正确，有可能会发生零件的意外干涉，当开始发生蠕变效应，剂量精度就会受到影响。

晚发现问题的后果就是对时间安排和项目成本造成毁灭性的影响。

2 脱模后的膨胀和收缩

选材料时，了解并考虑脱模模后的性能很关键。

例如，尼龙制成的零件在离开模具后更容易吸收潮气。这种尺寸变化，计量学通常检测不到。这会导致无法解释的剂量误差，而且在原型测试期间无法被识别。

3 转化用户输入的效率

对剂量准确性和一致性另一个较大的影响因素，是注射笔对于将用户输入转化为给药量的效率。

例如，注射给药时，药盒的活塞应移动一定距离，而由于笔结构部件之间的间隙，使得活塞实际没有运动预期距离（总功的一部分损失在间隙/松动上）；这就导致给药剂量低于预期剂量。

该问题可通过考虑药物输注的流失量来调整参数去解决，或使用棘轮系统将活塞行程分割为精确的增量。在设计内部结构时，了解可能导致药量损耗的位置，便可为其做好准备。如果设计正确，在模具成型之前，要调整的区域应当被突出展示给模具制造商。

4 药盒的液体流失

注射笔的注射剂量如此微小，以至于针头流出的每滴药液都会影响注射给患者的注射剂量的准确性，从针头无意中滴下的液体，就会从药盒的总体体积中丢失，并从输送的剂量中丢失。

减少药液损失的一种方法，是确保给药后活塞上无残余压力来完全消除滴漏的机会。在极少数不能完全消除损失的情况下，应在分配参数时考虑药液的流失。

这些是影响给药精度准确性的一些最常见的因素。然而，该列表绝非穷尽所有要素。注射笔的设计随着要求的变化而变化，每一种特定设计都带来了与剂量准确性相关的特定问题。

希望本文能在某种程度上支持您阐明并预测在您自己的开发项目中需要考虑的关键领域。

发布日期：2023-11-24