如何确保设计品质?

自荣获ISO 13485以及ISO 9001质量体系认证, IDC6个月时间内总结确保如何避免潜在的漫长且复杂的研发流程。简化繁文缛节并加强内部项目团队的沟通与经验交流,IDC工程总监Julian Swan在此与您分享如何避免研发过程中的误区,执行出最完善的工程研发流程的方式与方法。

6个月在时间规模上对许多研发团队来说可能是极其紧张的,但若专注于采用并实施一个完善且严谨的医疗产品定制开发流程,对研发出高质量产品来说就已经成功了一半。IDC在超过40年的产品化时间过程中,不断积累和完善研发与设计流程,我们认为该流程才是IDC最终成功获得质量体系认可的根本原因。

Julian解释道,即便企业采用某定制的流程,产品开发的误区仍是存在的。如何在最有效的时间范围内,基于开发经验基础上的特殊方式方法,避免为实施复杂流程所浪费的研发时间与成本。“方法是非常显而易见的,但却需要公司每位成员的参与,这是一大挑战。确保质量管理流程方便简单容易被员工接受,对内部研发成员来讲更具有价值,这同时也会让每位研发人员日常工作中主动参与流程的执行。大多公司,为确保质量管理习惯于增加诸多的繁文缛节,使得整体研发流程过于复杂,不仅占用时间,还可能让一个本具备高价值的研发体系变为员工产生抵触的事件,从而导致开发流程的不必要延长。”

要获得公司自上至下所有成员对此流程的认可与维护是至关重要的。Swan继续说,“作为中小型企业,从管理层至行政人员均被纳入该流程并具有发言权,基于这样的全民参与基础我们才能建立最好的研发途径与方式。员工是真正使用质量体系的人,因此让他们在开发流程完善和改进上具有发言权是很有意义的。”

对IDC来说,质量体系并不仅仅是一个程序和系统,质量体系的实施确保我们为我们的品牌客户带来最佳的产品方案与成果。通过公司内部开放式讨论和简单有效的质量流程会议,IDC管理人员实时获得员工的实践反馈,从而找到提升和完善工作流程的方式。嘉奖与激励团队不断的提出建设性的提议与方案,鼓励所有人进行实时反馈。

Swan认为质量体系认可的另一个重要的成功因素是寻求外部专业顾问,通过其专业所长推动ISO认证。他说到,大部分企业在申请过程中均采取独自完成认证过程却忽略了外部专业顾问的附加值。外部资源大大节省企业内部成本与时间,外部专业顾问根据实践经验为企业进行合理流程建议。这与IDC的客户向我们进行有关产品设计与研发的咨询是同样的道理。即使我们已经取得质量认证,我们仍然确保采用外部顾问为公司提供常规的质量检查,确保行业优势。

IDC design quality

公司在其所有业务单元中推广质量体系时,IDC迎来了最大的挑战。IDC中国与英国的模型车间IDC Model均迎来了质量体系认证的挑战。值得高兴的是,IDC中国通过严谨的产品设计与研发流程服务以及不断收到中国客户的认可,IDC Models经过大量的成功模型制作案例,也均顺利的通过质量认证体系的考验,成功的获得ISO认证,这在中国国内可以说是首屈一指的成功案例。Swan说,当一个企业的所有业务单元均获得该体系的认可时,本身就充分说明了研发过程中团队紧密的沟通与合作。

一些公司仍然在犹豫是否需要获得ISO认证,也许研究ISO认证为企业本身所带来的最终收益与成效可以成为评估与决策的原因。质量认证体系认可为IDC中国公司带来丰富的收获,IDC在中国的客户认为ISO 13485以及ISO 9001是衡量研发合作伙伴的极高标准,IDC则是他们所得知第一家获得此类任何的研发顾问公司

随着中国医疗产品发展的水平越来越高,质量体系加入了严格的考虑标准,对于计划将产品推广至全球市场的中国品牌来说是至关重要的。目前IDC英国、IDC中国以及IDC Models均提供标准化质量体系服务,这意味着无论是全球还是在中国的品牌,在寻求产品化服务时,对我们的任一组织进行投资都可充满信心。

Swan 认为质量体系为IDC文化带来了一个至关重要的新层面。通过允许团队成员成为流程的主导,我们掌握了一种更加善于分析的方式,并且不断提出疑问“这是否是我们能做到最好的方法?”。定期重新评估我们的工作方式与流程,在理性的质量标准系统下持续不断的成长与进步。

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