《医疗设备商情》专访:跳出传统,研发简单化设备

在中国深圳于2000 年成立的深圳市讯丰通电子有限公司一直专注于医疗器械和个人健康用品的研发、生产和销售。

由讯丰通制造的高品质医疗电子产品遍布全球各地,其中一款明星产品便是与英国产品化咨询顾问公司IDC 携手合作开发的足下垂助行仪。 这款高集合的可穿戴助行仪已经获得美国FDA的认证,产品在全球范围内都获得成功的销售。

本期《医疗设备商情》有幸与深圳市讯丰通电子有限公司总经理宋天伟先生以及IDC 中国董事总经理戴一非女士一起探讨产品技术、特点,以及设计开发的过程。

去年上市的足下垂助行仪已经是该系列第三代产品,请问推动讯丰通不断改进产品的动力是什么?

宋先生:设法改善和提高人体各方面功能障碍,不仅要让医生满意,也要让患者也满意,这正是讯丰通持续创新的动力。

G3 footdrop device different perspective

和市面上其它助行仪相比,该款足下垂助行仪有何特点与优势?

宋先生:2009 年,讯丰通推出第一款可穿戴式足下垂功能性电刺激产品。经过了这几年对临床使用的深入理解,2014 年我们推出了融合多项专利的全新第三代足下垂助行仪

第三代助行仪采用了最新的多轴加速度传感器,通过智能算法,能够准确捕捉到患者步态的变化,无需繁琐的设置即可使用。在绑带的设计上选择了莱卡材料不仅使得绑带变得非常轻薄,而且透气非常好,让患者长时间穿戴也能有舒服的体验。

足下垂助行仪的原理是通过刺激患者腿部腓总神经而触发足踝产背屈和外翻的动作从而矫正足下垂。因此能准确刺激腓总神经显得尤为重要,为了让患者自己就能够轻松找到腓神经的位置,我们和IDC 一起研究,根据人体腿部的构造巧妙的设计了一款快捷定位电极片,使得患者不再像过去那样依赖医生的帮助。 绑带上还特别设计有魔术扣,从而当中风患者的身体不受控时,仍然可以很轻易地单手将设备绑与腿部;而中风患者又属于中老年人居多,我们也为产品贴心设计了挂于脖颈上的金属扣和磁力式遥控器的搭配使用。简单的操作和舒适的体验,使得患者更乐意带回家庭使用。

IDC 设计的足下垂助行仪,从开始研发到最终定稿花费了多长时间?中间有什么波折?

戴女士:开发时间为6 个月。最为波折的就是整个探索的过程。首先就是设计思路的突破,通常对于一个设计而言,按照传统的设计思路走风险小、实现的速度又快,而我们决定去突破、创新,换一种思维,这是非常挑战又充满风险的。

风险不仅在于决定突破、超越局限这个大方向本身,而且还关乎如何去突破、后期的开发风险有多大这一系列的问题。所以在决定了大方向进入规划阶段后,我们要做一系列的研究,单是将产品绑与人体腿部的绑带,我们就做了很多的研究,不同的人腿部肌肉差异很大,我们如何能够使得绑带适合大部分患者?经过若干次测试,我们设计出用嵌入式C 形条与弹性材质结合的绑带。解决了这个问题又要想如何使得绑带既轻薄又能承受产品部件的重量?还有一个问题,如何既轻薄又兼具功能性的同时还保持清洁?这些都是不容易的。所以探索的过程是一个痛苦的过程, 突破、创新需要一步一步去界定。有时候想出了一个新的想法,但它能否实现? 还需要做大量的测试来验证新想法的可行性, 之后这个新想法可能会被局部或是完全的推翻, 然后再想新的概念, 这些都是这个项目中遇到的波折, 尤其是上述提到的绑带的问题。

IDC 在设计足下垂助行仪时,对哪方面的需求尤为重视?如何平衡仪器使用效果与患者佩戴舒适度之间的关系?

戴女士:作为一款可穿戴医疗产品,其研发设计的核心是高集成、兼具功能性和穿戴性,这也是我们和讯丰通携手开发这款第三代足下垂助行仪时尤为重视的方面,它通过绑在病患腿部的功能性电刺激(FES)神经仪发送电流刺激神经元,进而刺激腿部肌肉辅助病患行走。讯丰通完成了独立的核心技术开发,采用先进的传感器及智能算法,可以通过追踪病患步行时小腿前后摆动的角度和速度来控制点刺激的时机和持续时间。

此次研发,我们是跳出传统的设计思维,从完全不同的设计思路出发,成功开发出迄今市场上最为轻薄的可穿戴足下垂助行仪,同时它能灵活变形、适应病患静止和运动状态下的体型变化、提高产品功效,兼具更好的操作性能(实现中风病患中占比最多 的单边中风者可单手穿戴)。

为了让刺激病患腿部的神经元电极片尽可能贴近腿部,市场上传统的设计采用较硬的绑带将仪器紧紧绑与腿部,但这既不舒适又不能很好地配合病患在静止和运动中的不同人体状态。 经过反复研究人体工学、尝试不同的材料以及牢固和变形性等探索性测试,我们设计出嵌入式C 形条与弹性材质结合的绑带巧妙地攻克了功效性和舒适性的设计矛盾。 同时为了尽可能将产品做得轻薄,避免这类产品一贯的笨重感,除了考量各部件的材质,我们精简了绑带的部件,将神经仪的后壳与扁平的C 形条整合,又将传统上分离的卫生层和电极片改进为一体的、可拆卸电极片。

讯丰通还特别将该款可穿戴助行仪设计成可充电式。 总结而言,可穿戴医疗产品研发设计的核心是高集成、同时兼具功能性和穿戴性,这样的可穿戴医疗设备是未来医疗行业重要的发展领域,中国企业应该注重利用技术、使用体验、材料、外观及功能创新这些全方位的产品化过程实现优质的可穿戴医疗产 品,受惠更多病患的同时也提高企业的商业价值。

目前足下垂助行仪系列产品在国内的销量如何,客户群体主要是医院还是患者购买?

宋先生:我们是一家以外销为主的企业, 过去十多年来产品一直都是全球行销。当然我们也非常看重国内庞大的市场。目前国内一线城市的三甲医院均有我们的设备在临床使用, 个人市场我们还在培育, 也是处于逐步增长的过程。我们的目标是让这款先进的医疗设备走向家庭,给患者带来康复的希望。

在和IDC 的合作中,怎样保证双方在产品设计、生产方面沟通交流的效率?

戴女士:首先,合作方对我们的理解是非常重要的,因为产品化是有一套流程的,讯丰通对这一过程以及它能带来的价值的理解和尊重非常重要,这也要求企业家具备对创新的远见卓识,意识到创新需要一个过程,在协作过程中理解、接受和信任我们,懂得这件事情为什么要一步一步来,为什么要做一次次地验证。

第二,协作是一个不断探索和尝试的过程,因而双方都必须具备探索的精神,能够接受有些事情可能要重来,在这点上讯丰通也是非常配合我们,愿意将他们掌握的知识和企业总结的经验分享给我们让我们做得最好。最后双方如何在协作中控制风险也是确保沟通效率的重要方面。因为在项目过程中,需要我们来提供做决策的信息,然后由企业来做出明确而快速地判断,只有这样我们才能得到非常明确的方向来推动下一步合作的发展。在我们提供信息的基础上,讯丰通的目标非常明确、决策也很快所 以能顺利推动项目发展。

该款足下垂助行仪是否为IDC 中国项目团队进行研发?通过在中国本土组建能为客户提供全面服务与客户支持的团队,能为中国本土客户和IDC 带来哪些好处?未来IDC 是否会将这种模式带到更多国家?

戴女士:是的,该款足下垂助行仪是IDC 中国团队与讯丰通携手合作。通过在中国本土组建团队使得我们能够将在国外经过几十年验证的、成熟的产品化流程介绍给中国的企业,将我们在医疗行业的经验、最新的资讯介绍给中国的企业。我们引入成熟的产品化的模式帮助中国企业更快地成功而不是自己再去慢慢探索一条道路,这是非常重要的。

并且我们也经过本土化这样一个过程,将国外先进的、经过验证的产品化流程结合中国市场和客户的需求,例如对产品开发时间的需求、成本控制、风险控制的需求等等,能够更好地适应中国企业开发产品的方式,将国际标准的方式经过本土化之后创造出来的模式是更适合中国企业现阶段的发展需求的。

最后本土化使得我们可以引入创新帮助中国企业更快地成功。我们讲的是真正意义上的创新,它们是建立在研究的基础上开发出的新想法、突破性的想法,再经过不断测试、试验、提升、迭代,然后考虑如何用生产工艺、材料等等去实现它们。我们当然会将这种模式带到更多的国家,虽然我们现在只是在英国和中国有办公室,但我们的客户遍布亚洲、美国、欧洲等各个国家。

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