伴随供给侧改革、“双创”成为中国经济新常态下驱动经济发展和大众生活水平提升的重要驱动力，在医学大健康产业火热的影响下，越来越多的医学行业人士或者跨界人士踏入了创业的浪潮，与此同时，原有医学企业也在不断的强化研发能力，提升自己的创新水平。

那么如何去做一个产品的创新，如何开发一款新产品，医谷近日有幸采访了世界著名的设计研发服务公司--英国IDC董事总经理Stephen Knowles，期望能为大家提供一些思考或启发。

产品的研发要服务于企业战略

在采访中，Stephen Knowles表示，创新和研发并不是一件孤立的事情，而是要服务于企业的整体战略。和企业接触，IDC最希望知道的是企业的产品战略是什么，了解做产品的目的是什么。这一点至关重要。追本溯源，企业进行产品设计研发的最终目的是销售，如果产品无法实现好的销售，它就不是一款好的设计。

但并非所有企业都有清晰的产品战略，因此沟通过程也是我们帮助企业整理思路的过程。比如，产品定位、价格范围，竞争对手分别是什么。

现在，国内医疗企业的竞争范围不再局限于国内同行，而是到达了与国际品牌产品竞争的局面，对于竞争力格局的清晰了解非常重要。价格同时也会影响生产成本和利润空间，需要企业进行前期预估，并了解何种级别的投入能够获得何种级别的产品，其次是产品是否能够符合用户要求。

在这个过程中，我们会和企业沟通，其目前的投入及市场推广战略与目前研发的产品是否能够相互配合。企业往往在这个过程中困惑于如何将资金投入在一个新产品的开发中，并规避其中的风险。

企业的战略制定清晰后，我们将会提供其产品计划投入方案，包括不同可投资的战略方向及每个方向可能会产生的投资成本、时间和风险，帮助企业更有信心地进行投资。它对我们后期的设计研发工作也是非常重要的铺垫。

IDC项目流程一阶段：包括临床、技术、专利、法规标准和生产可行性的研究，尤其CFDA逐渐更严格，必须要将法规研究融入到整体研究中。其次就是刚才提到的可行性方案，方案之间，我们会就用户可行性、成本和生产进行比较，通过比较帮助企业做出投入决定。

产品的研发要遵守医疗产品法律法规要求

在医疗行业，符合标准确实是非常关键的。因此对于医疗产品的设计研发，创新难度比其他领域更大，没有合理的管理流程，很难保证最终的产品能够符合法规要求。

在IDC工作流程中的第一阶段，我们首先创建的就是法规文档，包括产品构架文档和用户需求文档，并进行法规和标准的研究，了解标准中包含哪些测试要求，从而制定测试计划、以及风险分析。

在最初阶段了解清楚法规的内容对于设计来说非常重要，同时法规规范的工作会贯穿在整个设计研发的流程中，如果在设计过程中未能遵循这些标准，到送检时发现不能过审的风险，则很有可能需要再花更多的时间成本进行修正，对于企业的市场战略和我们的研发工作都会产生不好的影响。

另外，IDC拥有ISO13485医疗质量标准体系，它是医疗企业必须拥有的标准，它确保IDC的研发内容可保持在与医疗企业同等标准。

产品的研发要注意知识产权

关于知识产权，Stephen Knowles对医谷表示，具体包含两个方面：一方面是在做产品研发的初期，需要去做知识产权的检索和比对，明确未来产品设计过程中有哪些知识产权壁垒，我们需要怎样去规避。不同的销售市场，其知识产权壁垒可能也是不一样的，我们也必须首先了解。另一方面，就是我们在产品研发过程中形成我们自己的知识产权，保护我们自己的产品，为自己争夺市场赢得先机。

“欣喜的是，我们看到越来越多的中国本土企业开始注重这方面的需求”，Stephen Knowles说道。企业一定要投资进行相关市场的专利检索，即不能侵犯特定的销售市场的专利，这应归为企业战略的一个相关部分。专业的专利公司所做的专利检索会经过IDC的分析，考虑如何在新的设计中进行规避；随后，完成的设计还应该进行专利比对，这个比对工作也应由专业的专利公司进行，三方独立工作，以确保最终设计成果确实能够规避已有专利。

这是一个对专利进行严格、系统控制的过程，尤其在漫长的医疗产品研发周期内，很可能有新的相关专利获得认证，因此最终的比对就更为重要。

我们接触的项目中，相关专利从几个到几百个不等，都需要一一进行分析。

根据国家和体系的不同，专利申请有时可能是一项高投入的投资。因此从战略角度，企业首先要确认专利是否能够给其带来商业回报。如果企业有资金投入和进军全球市场的战略计划，可以先进行全球范围内的专利检索并分析不同国家地域的专利瓶颈，再根据战略市场进行逐一规避。

界定市场和界定专利是紧密相连的，与之相关的还有法规问题。

不同国家的专利构成不太一致，在中国，有三种专利类型：发明、实用新型和外观专利。消费品行业，企业会格外关注外观专利。但总的来说，外观专利最容易被绕开，其次是实用新型，发明专利则最难规避，因此在IDC的设计研发中，我们都以发明专利为目标为企业进行设计研发。

产品的研发外观很重要吗？

随着中国居民生活水平的不断提升，整个行业无论是直接面向消费者还是面向中间商，大家对于品质的要求越来越高，相应的对于产品的外观也越来越挑剔。“但我们认为一个成功的产品，企业不应仅关注于某一个方面。” Stephen Knowles说道。

一个好产品，用户要愿意使用、临床实用性高、临床效果好、生产成本能够被控制，有专利保护企业投入，同时企业可控制生产质量和产品质量，甚至是实现吸引人的外观等。因此，一个成熟企业要推出一个成熟的产品，应该看重全方位。

国外这样的意识和观念较成熟，但国内的趋势，企业更注重外观。近两年，这样的情况发生了一些变化，可能是医疗企业、市场，也可能是和IDC接触的企业发生了变化。这个阶段是一步步递进的。

以前企业认为吸引人的外观能够实现竞争，而很少考虑为什么这样设计外观，以及如何和内部结构匹配。但在医疗领域，有些产品的功能直接和外观相联系，如一个手术器械手柄的形态变化很可能会影响到产品的可用性。因此，只就外观进行设计创新，不仅会忽略使用性，也会使得一些生产细节无法实现量产。

2012年开始，更多的企业提到了专利保护，意识到专利可以把竞争对手抛开一段时间；而这两年，企业更多地提到了用户研究，并且认识到用户喜欢使用产品的重要意义。因此，企业在认识方面不断成熟。

但是国内企业与国际企业相比仍然有些差距，国际企业在这方面更成熟，但国内企业的发展是非常快的，也体现出一个走向成熟的趋势。

IDC给企业提供的建议是：当拥有了市场基础和投资能力，企业应该以全方位角度思考产品开发的问题。

产品的研发数据化也要注意法律法规风险

伴随移动互联网的兴起，互联网化、数据化、智能化也逐渐成为医疗领域关注的热点和发展的趋势之一。

就此，Stephen Knowles表示：大数据医疗与技术相关，因此也收到了各方面制约。目前的科技已经可以实现数据的收集，但收集到的数据如何使用大家还在摸索。

目前有些大数据医疗是医生根据收集到的数据来定制医疗方案。

IDC认为下一步的发展，是实现收集后的数据筛选，将同样的病例归类，并提供医生其需要的比较特殊的几个病例，在下一步，可能是完全自动化的数据归纳和分析，到这个阶段可能会面临一些法规问题。

一个病历复杂的患者和一个病历相对简单的患者，其用药的治疗和安全性将会有很大区别。因此要让技术达到这样的状态，同时也获得法规的认证将还需要一些时间和过程。

对于目前数据的收集，产品设计要致力实现收集数据的准确性，否则医生不会承认那些采集的数据。

说到法规，由于产品以软件实现数据的传输与收集，软件自有一套验证标准是医疗相关产品必须满足的。尤其当设备满足需要传输到云端，再传输至终端，其系统中将会有多套软件共同运作，因此安全相关的法规将不仅包括产品本身、系统还包括软件。

随着设计难度的加大，法规的要求也在上升，因此在设计系统的时候，更应该在最初阶段考虑清楚相关的法规内容。

产品研发适当的高科技化

最近几年，高科技似乎成为了一个时髦词语，也越来越多的企业期望与“黑科技”结合，打造颠覆性的产品。

关于医疗产品设计研发中的高科技运用，Stephen Knowles认为：从临床价值的角度，目前也相对离我们距离更近的，连接性设备是最重要的一个趋势，它的目的是帮助减轻医疗系统负担。

因为慢性病的管理是全球各国的医疗成本都在上升的原因之一，因此对慢病的检测和预防，通过个人使用的、医疗级别的监测设备，能够同时实现产品本身功能运行的管理和监测管理的结合。

智能技术的运用，也可帮助实现患者更独立的治疗过程，患者实现自我管理，进而避免频繁前往医院，获得更大的自由空间；疗程管理也可以更高频率地进行，并获得更好的患者状态监测。

这种趋势可以被贯彻到医疗领域的各个部分，具有非常巨大的潜力和机会，但也给医疗保健（Healthcare）系统带来巨大的挑战，中国和英国的医院中目前还没有成熟的系统准备好实现成熟的数据收集以服务医生。

这种趋势也会影响到医疗设备的设计思路。未来，当更多人在家里进行治疗，产品的环境要求、规范要求、使用要求及心理要求都将发生改变。

另一点是，将高科技大众化，并运用到更多普通患者身上。我们认为，高科技不应只是服务少部分的高端人群，我们希望倡导更多的企业和全社会推动这样的趋势，推进科技的发展与运用，使高品质的产品惠及更广泛的患者人群。

比如：IDC研发的四代胰岛素注射笔将高专利壁垒的技术成功转化为可量产产品，使得更多发展中国家患者以低廉的成本获得高品质的医疗效果。

这种趋势在发展中国家拥有更高需求，因此拥有更足的动力。

如您对IDC的产品战略及流程控制感兴趣，致电021-33315511 、发送邮件至contact@idc.cn.com 与IDC联系。