2016年年末，英国IDC总部董事总经理Stephen Knowles前来中国公司进行项目支持，并借此机会接受了《设计》杂志专访。专访中，他分别从公司角度，就项目的执行与推进；从设计研发角度，就具体的设计方法进行了观点的分享。今天将分享第一部分。

设计：在质量体系方面，IDC强调自己遵循ISO9001和ISO13485质量认证体系，这套体系在国外设计咨询公司中采用的普遍吗？

其实在国外，13485认证也只是少数的一些设计机构才拥有的质量体系资质。首先它是医疗行业中非常专业的质量体系标准，要真正拿到这样的标准，需要企业进行很大的投入，像流程和质量体系管理的投入都非常大。作为设计公司来讲，我们的投入是非常大的。但是有了这样的质量体系的标准，就可以帮助我们研发包括三类医疗设备在内的产品。据我们自己理解，国内应该还没有设计公司拥有13485的医疗认证，好像也很少有设计机构拥有ISO9001的认证。

设计：IDC的四大设计原则写的是“用心、专注、创新、简化”，为什么这么简单？

我们在IDC一直推崇一种非常实际的工作文化，因为，任何的设计与研发，最重要的都是一款可投产的产品。对于企业来说，其最终目的也是实现商业成功。因此我们讲到的这几点，仅仅是追本溯源；

创新是要实现的最基本的原则，在设计研发，甚至做内部管理，我们都在考虑是否具有创新的要素在内。

专注很重要，在设计研发里面，我们的项目从最短的半年，到一年以上的时间，如果不够专注，将很可能在一年后的工作中忘掉了最初的设计初衷。

用心也非常重要，从产品设计的角度讲，如果不用心去关心正在研发的产品和其最终的用户，那么最终的产品将不具备情感因素，它将不会是一个最好的产品。

说到简化，设计一个复杂的产品不是一件很困难的事情，但如果能够把产品使用的过程简化，通过相对简单的设计结构实现，以控制生产成本，为何不去那么做呢？

因此这几点是非常基本的，指导我们工作的原则，同时对于我们实现工作的质量非常重要。

设计：公司在同一时期内进行的项目，在数量上是不是有一定的限制，一年大概多少个？

在中国，医疗设备的设计研发相对来说复杂程度比较高，我们对数量是有严格控制的，一年的项目大概是5到6个左右同时进行，国外的团队大概是我们的一倍左右。

在这里需要强调的一点是，如果我们觉得我们的团队不能够再承接新的项目，我们会非常明确的和企业沟通，因为这样是对企业负责的态度。否则，一方面会给团队带来太大的压力，另一方面也无法保证产品的设计质量。

设计：医疗产品的开发是IDC最主要的业务，那么涉及专业领域的技术、标准、临床实践等问题，IDC是如何解决的？是否会聘请外脑？又是如何与医院合作的？

医疗产品的研发在中国是我们主要的业务，英国也基本上占到一半。

IDC的团队是一个综合体，我们以一个综合的技能和经验去开发包括专利、技术与量产几个角度的内容，法规也是非常重要的一个方面，IDC本身自己也会做法规方面的工作，因此，分析标准，并建立产品要求及用户要求文件两个非常重要的法规文档，另外还包括项目过程中的风险分析和测试。

为什么说这是一个综合流程呢？因为开发一款三类医疗设备，不可能不涉及到法规，设计团队也只做设计不进行风险分析，因此在IDC的工作中，我们将法规和设计工作编织在一起，而非各自独立。 在开发不同医疗设备的过程中，医学知识和临床知识一般来自两个方向，一个是企业，还有一个就是那些经验丰富的医生，即医学专家。

IDC在项目的过程中有不同的方式汲取这样的经验，项目开始的初期，我们会进行大量的研究，包括：医院研究，医生手术过程的研究，产品使用和产品环境的研究，甚至不少产品的开发过程中，每一期产品的试验与评审，我们都会邀请专家参与到这个过程中。这不是非常简单的过程，因为医生有自己的主业，企业在其中起到了很大的作用。

说设计是一个天马行空的过程，我们并不认同，设计研发是包含诸多限制，要求各方面经验结合的过程，尤其是在医疗领域。

未完待续，请在下一篇了解采访更多信息。