最新的欧盟医疗设备规范发布,IDC带你一探究竟

拥有30余年医疗产品设计研发经验,IDC英国及中国团队始终致力于实现符合FDA、CFDA和CE规范的医疗产品设计开发,同时紧随规范的变化,确保企业以创新实现市场竞争力的同时,也能够顺利进驻不同医疗规范市场。

今天IDC将为大家分享的是欧盟医疗改革的最新消息。

欧盟

欧盟最新颁布的欧洲医疗设备规范(MDR)于2017年5月起开始生效。

它综合了现有的两款法律条款,并分别代替了医疗指令 (93/42/EEC) 及主动植入式医疗设备指令 (90/385/EEC) ,致力于改善市场的监控和跟踪,为生产制造商及进口代理商提升市场透明度与法律法规的明确性;同时鼓励正在设计开发的医疗及体外诊断设备运用最新、最先进的科学技术,以促进行业创新和竞争力。

简要来说,新的法规包含了一系列极为重要的改革,实现了现有系统的更新与现代化:

在欧盟一级专家的参与下, 通过新的售前审查机制,对高危设备进行更严格的事前控制;

对认证机构的指定及其失误的监督程序,加强相应的标准
将与类似医疗设备具有相同特征和风险状况的整形设备,归入同范围的医疗规范中;

引入体外诊断设备的新的风险分级,以符合国际指南标准
通过广泛的欧盟医疗设备数据库及基于装置识别码(Unique Device Identification)的设备跟踪系统的建立提升透明度;

引入“植入卡”的概念,它将包含对患者植入的医疗设备的信息 ;

增强临床证据规则,包含欧盟范围内多中心临床审查授权的协调程序 ;

增强对生产制造商市场监管的要求;

在欧盟国家,对警惕和市场监测领域提升协同机制。

MDD与MDR的对比 MDD与MDR的对比

究其原因,时代发展对医疗改革的需求正在逐渐增强。诞生于上世纪90年代的正在使用中的医疗规范体系,使其在理解和应用上产生了很多分歧,科技的发展及相应事故促成了一些失效医疗设备的诞生,委员会目前还在就更好的市场监管提出更具有结构性的解决方案。

为使医疗企业能够更好地适应这些变化,新颁布的医疗规范提供了一定时长的过渡期,医疗设备规范将于2020年春天全面生效,体外诊断医疗设备规范则将于2022年春天全面生效。

IDC中国的技术总监Mike Pratt表示:“新的规范给医疗设备的设计研发带来了新的挑战。规范生效的过渡期,可使企业通过这段时间熟悉了解新的规范。尽快将其作为产品战略的一部分融入设计研发过程,对于企业主动夺得欧洲市场无疑颇具意义。 ”

对于有开拓欧盟医疗市场,获得CE认证的医疗企业,IDC将会是理想的合作伙伴。具有IOS13485质量认证体系,IDC的中国和英国团队与BSI紧密合作,已经朝着新的医疗规范体系进行过渡。

参考信息:

1 European Commission —— New EU rules on medical devices to enhance patient safety and modernise public health

2 European Commission —— Revisions of Medical Device Directives

3 Medical Plastic News —— Think you're ready for the new Medical Device Regulation? Here's a handy checklist

4 AAMI —— Manufacturers Face Stricter EU Regulation

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