金秋春城之约,共话医疗法规规范与合规产品化

2017年秋季中国国际医疗器械博览会在春城昆明盛大召开。此次昆明展,以CMEF一贯的丰富与专业,向大众展示了一幅医疗产业蓬勃发展的画卷,吸引到近4200家医疗器械生产企业、超过全球150多个国家和地区的200000人次到场。

同期举办的高峰论坛作为医博会亮点之一,涵盖了从大健康、人工智能、诊疗护理、临床运用、质量监管、材料技术、行业合作及各医疗领域产业发展在内的丰富内容,从科技创新、专业提升、产业发展及安全可靠性等角度,体现了医疗行业的不断突破和未来之路。

医博会首日,由中国医疗器械行业协会、国药励展联合致众科技股份有限公司共同发起的“第一届医疗器械注册核查要点与上市后监管高峰论坛”邀请到6位行业专家现场分享医疗器械合规经验,干货十足、精彩纷呈,使其成为展会首日人气最高的论坛。

医博会秋季展 医博会秋季展

荣幸受邀,作为现场唯一专业从事医疗产品设计研发机构,论坛中IDC分享到拥有45周年历史,成功实现92%超高产品上市率,涉及领域包含给药与血糖类设备、患者监测与重症监护类设备、外科及牙科手术器械、康复与急救产品、体外诊断及实验室设备成功案例的产品化流程与经验,为希望实现最具创新竞争力医疗产品企业提供以实用且极具价值的内容分享。

现场观众 现场座无虚席

范博致辞 中国医疗器械行业协会常务副会长、中国医疗器械信息杂志社长范博致辞

现场,广东省食品药品监督管理局行政许可处杨光副处长率先以体系核查的基本情况、法规要求、常见问题以及完善建议为脉络,为现场观众答疑解惑;

杨处长现场分享 广东省食品药品监督管理局行政许可处杨处长现场分享

上海健康学院医疗器械监管专业主任蒋海洪老师就医疗器械不良事件与召回的法律责任,提醒医疗企业对医疗产品开发合规性予以重视;

上海健康学院医疗器械监管专业主任蒋老师现场分享 上海健康学院医疗器械监管专业主任蒋老师现场分享

医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台致众技术经理李渊老师以医疗器械飞行检查结果为切入点,就医疗器械生产企业在生产管理、厂房设施和质量控制方面分析并予以建议;

致众副总经理许鹏博士列举了医疗器械临床核查的法规动态、问题分析、核查内容并提供应对策略;

致众副总经理许博士现场分享 致众副总经理许博士现场分享

英国标准协会(BSI)中国区医疗器械总监计利方老师分享了医疗器械领域中风险管理要求与技术工具的应用,强调其在风险管控中的核心地位;

BSI中国区医疗器械总监计老师现场分享 BSI中国区医疗器械总监计老师现场分享

英国产品化机构IDC董事总经理戴一非展示了将法规规范要素紧密融入到医疗器械设计研发流程中的方式方法,强调了以符合医疗法规要求、规避专利风险为核心的战略制定思维、及重视用户研究与控制设计意图的产品设计研发流程。

IDC中国董事总经理戴一非女士现场分享 IDC中国董事总经理戴一非女士现场分享

会后,现场观众反响热烈,纷纷就各自问题与现场专家进行面对面沟通。论坛在积极互动中画下圆满句号。

通过对法规标准的重视及妥善的风险管理,实现安全可靠的产品是医疗设备领域恒久不变的议题之一。

IDC愿以我们的专长与经验,帮助企业在通往高竞争力优质医疗设备的道路上增添动力。

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