新年好！

开年第一篇，我们邀请您参与英国医疗器械服务产业分享会，与我们聊聊您的医疗产品创新设计研发愿景。

主办方与协办方

英国拥有世界上最强大和最有成效的生命科学行业之一。其大量及高度集中的人才储备为合作，交易或直接投资等活动提供了充足的获得和创造价值的机会。在近3,500家医疗技术企业中，有超过12万名从业人员, 产业总营业额已达到了每年220亿英镑。英国医疗技术行业持续蓬勃的发展依托于英国完善的创新及产业发展环境，如各大学及研究机构完善成熟的技术转化及转移系统，接入或与英国国家卫生系统NHS合作,以及从设计到市场准入再到销售流通个环节的专业配套服务产业。

由英国英中贸易协会和第三十一届浙江国际科研，医疗仪器设备技术交流展览会组委会共同主办的英国医疗器械服务产业分享会，将邀请英国IDC产品化机构，英国标准协会BSI和Maucher Jenkins律师事务所揭秘英国医疗器械行业蓬勃发展的原因。

时间： 2018年3月15日（周四）上午09:00-12:00

地点： 杭州市白马湖国际会展中心

邀请对象： 医疗器械研发，设计，生产和制造企业及相关企业。

英国IDC产品化机构- 具有进行医疗产品的整体创新设计研发或已有产品设计迭代创新的企业

英国标准协会BSI - 具有产品相关市场审核及医疗法规规范培训的需求的企业

Maucher Jenkins - 对医疗产品设计研发已有专利检索需求的企业

主办方：英国英中贸易协会

浙江省医疗卫生国际合作发展中心

浙江省医疗器械行业协会

协办方：英国IDC产品化机构 医疗器械创新讲者

英国标准协会BSI 医疗器械注册讲者

Maucher Jenkins 知识产权保护讲者

活动日程：

09:00 - 09:30 注册

09:30 - 09:40 开场介绍 大会组委会领导致辞

09:40 - 10:20 IDC: 医疗器械的产品创新策略 演讲内容：

如何创建新产品设计开发战略，为企业进行新产品投资提供依据

如何有效管理产品创新流程，为企业成功投产新产品奠定基础

戴一非女士 英国IDC产品化机构中国董事总经理；

Mike Pratt 先生 英国IDC产品化机构中国区技术总监

10:20 - 11:00 BSI: 欧盟医疗器械新法规MDR 下CE认证的应对和准备 医疗器械单一审核方案（MDSAP）的使用和益处

计利方先生 英国标准协会BSI中国区医疗器械业务总监

11:00 - 11:40 Maucher Jenkins: 欧盟及英国的知识产权/专利保护

冉寒冬律师 英国及欧洲专利代理人；中国专利代理人及中国律师（资质）； CIPA国际联络委员会委员 Maucher Jenkins合伙人

11:40 - 12:30 Q&A 及自由讨论

戴一非，IDC中国董事总经理

戴一非拥有超过15年的产品研究与开发及品牌商业化经验。作为IDC中国的创始人之一，她以其在英国创新行业多年的工作经验，带领IDC设计及工程团队帮助中国医疗企业进行产品创新，并成功实现品牌的升级。IDC在过去几年，成功实现了如具有突破性创新的足下垂助行仪、全国首例医用胶给液笔及荣获红点至尊奖殊荣的电子可视喉镜等优质医疗设备。

Mike Pratt, IDC中国技术总监

Mike Pratt是著名的布鲁内尔大学工程学硕士；作为一位资深的设计工程师，他带领着IDC中国团队的技术创新，推动公司以‘流程为核心’的企业文化，确保IDC中国产品开发成果具备国际质量水平。在IDC工作的十年中，Mike在工业、医疗及消费电子领域具备研发突破性技术、设计创新的产品的丰富经验，并参与开发优秀产品荣获红点设计奖（医疗设备最佳设计奖）。

计利方, 英国标准协会BSI中国区医疗器械业务总监

计利方先生来自英国公告机构BSI，现为BSI中国区医疗器械业务总监。计利方已经在BSI工作十四年，他在BSI担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、欧盟公告机构Scheme Manager以及有缘医疗器械产品专家等职务。

计利方已经为数百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核，技术文件评审和培训服务，包括IRCA ISO13485主任审核员课程，ISO14971风险管理、 MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿大CMDCAS、有源器械IEC 60601和欧盟新法规MDR等课程。 BSI作为全球领先的公告机构, 提供CE 认证，ISO 13485体系认证，单一审核方案（MDSAP），日本医疗器械法规（PMDA），加拿大CMCAS，巴西GMP等医疗器械产品认证及体系认证。计先生致力于帮助中国企业建立通往全球市场的法规桥梁。

冉寒冬，合伙人，Maucher Jenkins律师事务所

冉寒冬于2006年加入Maucher Jenkins（其时为RGC Jenkins & Co.），于2013年成为合伙人。加入Maucher Jenkins之前，冉寒冬曾在IBM任职IT分析员，也曾在伦敦大学皇后玛丽学院细胞分子研究实验室里担任研究助理。在Maucher Jenkins，冉寒冬主要负责处理通信及计算机技术领域内几个跨国企业客户的欧洲专利工作，并为若干中小型企业就其发明的专利保护提供咨询与服务。

冉寒冬于2011年末回中国开设Maucher Jenkins北京办公室，现任北京办公室负责人。在北京工作期间，冉寒冬一方面继续处理欧洲及英国的专利业务，另一方面为多个跨国企业就中国的专利和商标业务提供咨询服务。

冉寒冬于2016年被提名担任CIPA国际联络委员会委员，为CIPA在大中国区的工作开展提供支持。

英国IDC 产品化机构

IDC致力于医疗产品设计与研发。 从1972年至今，参与研发的项目中有92%已成功转化为产品投入市场，IDC通过 ISO9001 及ISO13485质量认证。 IDC进驻中国第8年，拥有一支由欧洲和中国同事组成的产品设计研发团队，确保IDC拥有全球视野并了解本土需求，我们协助医疗企业进行产品创新并实现愿景落地。

IDC涉及的医疗领域包括：患者检测与重症监护、体外诊断与实验室设备、康复与急救设备、牙科及手术室设备、给药及血糖类设备等。 目前已合作的企业有：威高、葛兰素史克、施乐辉、美敦力（柯慧）、WockHardt, 香雪制药等。

英国标准协会BSI

我们了解医疗器械制造商所面临的具体挑战，并深知向全球市场推出创新且安全产品的重要性。获得证书过程的可预见性和透明度是我们的优势。BSI带给您的是市场信心和上市时间的保证。英国标准协会（BSI），英国皇家特许机构，1901年成立，是世界上最早的全国性标准化机构。BSI全球设有75家办事处，全球超过80,000家客户。BSI致力于为全球各类企业提供所需的解决方案，将基于良好实践的标准转化为追求卓越的企业文化。作为领先全球的标准制定者，BSI发布的标准总数量超过30,000部，BSI近两年发布的标准数超过4,000部。目前被广泛应用的ISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001、ISO 27001等均由BSI制定颁布的BS标准转换而来。全球范围内，BSI签发了8,000多张医疗器械CE证书。我们的审核员在全球客户满意度调查中，获得了平均9.25/10的高分。BSI医疗事业部拥有100多位授权产品专家，他们具有丰富的行业经验，涵盖了产品生命周期各个方面，包括研究和开发，生产制造，质量保证等。BSI在审批高风险（三类）产品，如髋关节、膝关节置换、带药支架、可降解产品等具有领先优势。BSI是92%全球前25强医疗器械厂商的选择。

Maucher Jenkins

Maucher Jenkins 由两个历史悠久的知名知识产权事务所合并而成，拥有超过50 位具有经验丰富的专利、商标代理人和律师及90余位专业人员组成的支持团队，为包括新创企业及大型跨国公司在内的众多客户提供全方位的知识产权服务。我们的律师在很多领域具有丰富的经验，包括机械、电子、电气工程、信息技术、通讯、物理、生命科学、医学消费产品和传媒等，他们为那些需要发现、获取、保护、及实施其知识产权的客户提供咨询意见及代理服务。我们同时也拥有一支快速成长的诉讼团队，负责处理英国、德国及欧洲法庭的争议案件。 事务所在伦敦、法纳姆、慕尼黑、弗赖堡、巴塞尔和中国北京都有办公室。在没有办公室的地区，我们通过长期业务开展过程中建立的全球网络与具有丰富专业经验及当地实践经验的律师事务所合作来管理我们客户的业务。 顶级服务质量对于事务所的经营而言至关重要，并且与事务所的英德团队合作文化高度一致。我们竭诚为客户提供优秀的高价值的服务。