医疗设备的材料选择

英国IDC在8月份举办了医用材料选择的培训。

材料作为成功实现医疗产品的一大要素,经常在设计研发中扮演重要角色。

给药设备为例,容器的材料选择首先就要满足同药物的兼容性,此外还应基于给药形式、存储方式、加工实现性等其他需求综合评估选择。

医用材料选择究竟涉及哪些要素,培训抓取了以下几个重点:

  • 医用材料选择原则、规范及要点
  • 医用材料选择流程
  • 医用材料的生物兼容性
  • 医疗材料的消毒兼容性
  • 部分特殊医用材料介绍

下面选取了部分重点进行分享:

材料规格   影响因素

环境因素(如医院环境)、功能及结构要素(生产加工的实现)三个主要方面,比如:

  • 材料与人体或药物进行何种接触,时间多长?
  • 材料在医院将采取何种消毒形式,频率有多高?
  • 部件性能是否能实现某种结构要求?等

1.JPG 材料选择规格的筛选问题

生物兼容性

ISO10993标准中的材料在生物体接触不同情况下与生物效应的关系:

2.JPG 医疗规范对兼容性的要求

消毒兼容性

医疗器械消毒方式:

  • 辐射消毒(gamma/e-beam)
  • 化学药品消毒(ETO)
  • 高压蒸汽消毒

radiation.JPG辐射消毒法

sterilance.JPG化学喷淋消毒超声消毒

射线会使一些材料内链断裂而被破坏、化学药品会增加部分材料的毒性,因此要格外注意。基于不同形式的消毒方式,也有特定推荐使用的医用材料:

sterilance 2.JPG推荐的特定医用材料

另外还有各种情况下的高分子聚合物材料推荐,极具参考价值:

综合情况.JPG高分子聚合物材料推荐

一些医用材料的有趣特性分享

1 钛合金:

下图中所展示的钛合金部件含有很多中空的孔,这个为了减轻重量而实现的凹槽,在其他实体部件中,仅能以增加材料的制造方式实现。

钛合金.jpg钛合金中空部件

2 镍钛合金:

镍钛合金属于形状记忆合金的一部分,镍钛合金具有良好的生物相容性,可用于骨科植入物。由于镍钛诺独特的性能,它在低侵入性的医疗设备上有很大的需求。

镍钛合金.JPG 镍钛合金医用制品

3 TPSiV:

TPSiV?弹性体可以实现出色的耐久性,耐磨损、防污渍、紫外线辐射、化学物质或汗水和皮脂,从而实现不粘的特殊美学触感;
根据医学测试协议,USP 88和ISO 10993 表明:TPSiV?弹性体不具备系统性毒性和细胞毒性潜能,对机体不会产生刺激,强调了其作为接触皮肤的可穿戴设备的安全性。

TPSIV.jpg运用此材料制作的小米手环壳体

4 生物体可吸收高分子聚合物

英国IDC整合创新负责人James Coleman先生曾参与设计了多款给药设备,在提到具体的材料选择时表示:
Understanding the specific extra material requirements required for a particular medical product can be crucial for successful optimisation of that device.
了解某种特定医疗产品的特定的材料需求对于成功优化至关重要。

英国IDC在医用材料方面的部分研究案例:

第三代足下垂助行仪

Footdrop.jpg

白云医用胶给胶设备

baiyun glue.jpg

一次性电刀笔

电刀笔.jpg

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